质量与合规

以严格标准为基础

制药买家的需求远不止一份规格表。我们为每笔订单提供完整文件、药典对齐的检测数据，以及 GMP 合规的供应链透明度。

GMP 合规出口认证COA · MSDS 齐备JP / EP 药典标准

质量体系

我们的质量方法覆盖供应商资质审核、过程控制、最终放行检测及交货后可追溯性，全程文件化、可审计。

逐批 COA 审核

每份 COA 在发货前均逐项核对规格限度，绝不凭纸面数据放行。

JP / EP 药典合规

检测方法与接受标准均符合日本药典（JP）及欧洲药典（EP）要求，支持两个市场的法规申报。

手性纯度保证

旋光度与 ee 值检测对每批手性中间体均为强制要求；结果须满足合同规格（通常 ≥ 99% ee）方可发货。

杂质谱分析

全面鉴定并定量工艺杂质与降解产物，结果列于 COA 并对照 ICH Q3A 限度进行交叉验证。

每批货物随附完整的法规文件包，助力目标市场的顺利清关与法规申报。

COA 检验报告

批次专属分析数据，涵盖外观、含量、手性纯度（ee）、旋光度、水分及杂质谱。

安全数据表（MSDS）

符合 GHS 规范的 MSDS / SDS，涵盖理化性质、危险分类、操作规程、储存及废弃处置说明。

质量检验报告

可按需提供第三方或内部检验报告；原始仪器数据可溯源至经校准设备。

出口贸易文件

完整出口文件包：商业发票、装箱单、原产地证书及（如适用）自由销售证明。默认提供 HS 编码归类。

HS 编码归类

每种产品均提供准确 HS 编码归类，加快目标市场清关速度并确保关税适用的合规性。

资质与认证

GMP 合规出口认证 COA · MSDS 齐备 JP / EP 药典标准

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