能力概述

研发 · 工艺 · 质控

从路线筛选、工艺放大到最终分析放行，我们在手性中间体供应的每一环节，均以制药客户所要求的精度严格把控。

研发能力

我们合作的专业 CDMO 伙伴均设有专属手性化学团队，专注于高难度中间体的合成路线开发与优化，覆盖不对称催化、生物催化及手性拆分等核心技术。

我们协调三大核心工艺路线的定制开发：不对称合成（催化对映选择性转化）、酶催化（固定化酶或全细胞体系）及手性拆分（非对映盐结晶与制备色谱）。路线遴选以最大化 ee 值为目标，同时兼顾成本与放大可行性。

每批产品均执行严格分析规程：旋光度测定、手性 HPLC 或 GC 检测 ee 值、全面杂质谱分析（已知及未知杂质），并在放行前由专业人员对照 JP/EP 药典标准逐批审核 COA。

合成路线的遴选以每种中间体的结构需求为导向，综合考量对映选择性、收率与产业化可行性，选取最优方案。

不对称合成

过渡金属及有机小分子催化的对映选择性反应，单步即可实现 ee ≥ 99%，无需分辨损耗。

酶催化

固定化脂肪酶、酮还原酶及转氨酶体系在温和条件下实现绿色、高选择性转化，尤其适合敏感官能团底物。

手性拆分

非对映盐结晶与制备手性色谱分辨外消旋体；母液消旋化循环利用非目标对映体，显著提高原子经济性。

我们的质量团队由具有药学合成背景的创始人主导，在批准任何发货前逐一核对 COA 数据与药典限度。

需要定制合成路线或特定中间体？